Dne 19. září 2022 vydala EMA vyjádření k zaměnitelnosti biosimilárních produktů, ve kterém konstatuje, že:
„HMA a EMA považují, že jakmile je biosimilární produkt schválen v EU, je zaměnitelný, což znamená, že biosimilár může být použit místo referenčního produktu (nebo naopak), nebo že jeden biosimilární produkt může být nahrazen jiným biosimilárním produktem stejného referenčního léčiva.“
Zároveň však uvádí, že to neznamená možnost automatické substituce bez vědomí lékaře a informovaného souhlasu pacienta:
„Tato definice nezahrnuje automatickou substituci na úrovni lékáren, rozhodnutí o ní je v kompetenci jednotlivých členských států.“
Jsme přesvědčeni, že z pohledu klinické praxe v ČR toto stanovisko EMA neznamená změnu přístupu. O možnosti záměny biosimilárních léčiv (interchangeability) dlouhodobě nepochybujeme a v ČR je tato praxe realizována za jasně definovaných podmínek. K této problematice již v roce 2016 a 2019 vydala Česká dermatovenerologická společnost stanovisko, ve kterém konstatovala:
- Je individuálním rozhodnutím lékaře, v souladu s přáním pacienta a jeho odpovědností za terapeutický proces, předepsat pro individuálního pacienta originální či biosimilární biologický produkt.
- Změna biologického léku (switch), která je medicínsky odůvodněná a vyvolána konkrétní klinickou potřebou pacienta, jenž s ní souhlasí, je v současnosti jedinou odborně přijatelnou možností výměny jednoho biologického léku za jiný.
Na základě výše uvedeného stanoviska EMA doporučujeme následující postup:
- Pro převod z originálního preparátu na biosimilární, nebo z biosimilárního na originální, případně mezi dvěma biosimilárními, v zásadě neexistují medicínské důvody. Tyto převody bývají motivovány ekonomickými důvody (tzv. nemedicínský switch).
- Experti v léčbě psoriázy se shodují, že převod a zaměnitelnost z ekonomických důvodů musí být individuálně posouzena lékařem pro každou diagnózu, u níž se biosimilární přípravky v dermatologii používají.
- O převodu či zaměnitelnosti rozhoduje ošetřující lékař se souhlasem pacienta.
- U diagnózy hidradenitis suppurativa (HS) nebyly doposud provedeny klinické studie s biosimilárními přípravky. Publikovaná data z reálné klinické praxe ukazují, že při změně léčby z originálu na biosimilární přípravek často dochází ke ztrátě účinnosti a vyššímu výskytu nežádoucích účinků. Proto nedoporučujeme switch ani zaměnitelnost u diagnózy HS.
- U psoriázy je převod nebo zaměnitelnost z ekonomických důvodů možný za následujících podmínek:
- Pacient je stabilní na preparátu minimálně 6 měsíců od dosažení PASI 75, PASI 90, nebo PASI 100.
- Pokud dojde k jakémukoliv zhoršení po převodu na biosimilární preparát, lékař může pacienta převést zpět na originální preparát.
- Nedoporučujeme vícenásobné převody mezi originálními a biosimilárními přípravky vzhledem k absenci klinických dat.
- Zaměnitelnost v lékárně bez souhlasu ošetřujícího lékaře není vhodná. Jednotlivé preparáty se liší formou aplikace, výskytem bolesti při aplikaci a pacient prochází edukací a nácvikem v ordinaci ošetřujícího lékaře. Je nezbytné, aby pacient byl informován svým ošetřujícím lékařem, nikoliv lékárníkem.